バイオ・医薬品コールドチェーンGDP への適合を確保し、全工程で医薬品の活性を守る
ワクチン、生物学的製剤、検体の保管と輸送向けに設計され、連続して監視し、監査に使える記録を残します。
主な課題と Chanlink による対策
現場の課題：輸送と保管の間でコールドチェーンが途切れやすく、温度データが不連続になります。
Chanlink の対策：再送対応の LoRaWAN センサーは、通信断の間は測定値を一時保存し、復旧後に再送します。生データは月単位でアーカイブされ、リプレイにより復元できます。
現場の課題：GDP／GMP の監査は厳格で、紙の記録は誤りが生じやすく、追跡も困難です。
Chanlink の対策：レポートを自動で作成し、オンラインで承認します。操作記録には、誰が、いつ、何を変更したかが保存されます。
現場の課題：高価な製剤は温度に非常に敏感で、逸脱すれば廃棄となります。
Chanlink の対策：2段階の閾値と遅延時間を設定し、基準を超えるとイベントを作成して、担当者に対応を通知します。
適用施設
- GMP 医薬品倉庫
- 常温・冷蔵・冷凍庫を連続監視し、記録はそのまま監査に使用できます。
- コールドチェーン輸送
- 車両の温度記録と倉庫の監視を、1つのプラットフォームに統合します。
- 研究開発ラボと検体バンク
- ラボ用冷蔵庫と検体バンクを施設ごとに管理し、異常を即時に通報します。
関連規格
- GMP
- GDP
- Data Integrity
